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日报记者华玲

7月22日，在北京亦庄的创新大会上，北京神州细胞生物科技集团有限公司首次公开发布全球首个14价HPV疫苗(SCT1000)。从目前的实验数据来看，这种疫苗可以将宫颈癌的预防保护率从九价疫苗的90%提高到96%。这个消息对于广大女性朋友来说，犹如福音。可以说，14价疫苗上市后，有望为我国适龄女性提供更高效的HPV疫苗覆盖。

那么，这种疫苗与进口的9价疫苗相比，有哪些区别和创新呢？

接种HPV疫苗，做好一级保护

人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)感染与许多癌症和疾病有关，尤其是宫颈癌。据统计，由人乳头瘤病毒引起的宫颈癌是女性第四大常见癌症。世界卫生组织(世卫组织)公布了12种高危型人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58和59型)。

2019年，我国宫颈癌发病率为11.7万人，预计2024年将增至12.3万人，年复合增长率为0.9%，2030年将增至12.6万人，年复合增长率为0.4%。

专家指出，只要早期发现并有效治疗，宫颈癌是最容易治愈的癌症之一。有效的一级预防(HPV疫苗)和二级预防(癌前病变的筛查和治疗)将预防大多数宫颈癌病例。资料显示，HPV疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌、男女生殖器癌和生殖器疣。

据介绍，HPV疫苗研发的原理是通过基因工程技术生产不含病毒基因的人乳头瘤病毒病毒样颗粒(人乳头瘤病毒-VLP)。因为人乳头瘤病毒-VLP不含病毒基因，没有复制功能，不会造成人乳头瘤病毒感染的风险。然而，人乳头瘤病毒-VLP病毒外壳与人乳头瘤病毒外壳非常相似，并且具有相同的免疫原性。用人乳头瘤病毒-VLP作为疫苗抗原免疫动物或人，可产生类似于人乳头瘤病毒感染引起的免疫反应，可使接种者获得免疫力，降低人乳头瘤病毒持续感染及其引发癌症的风险。

国内外HPV疫苗市场现状

目前在欧美上市的人乳头瘤病毒疫苗有葛兰素史克的二价疫苗sirrah、默沙东的四价疫苗佳达秀、九价疫苗佳达秀9。Sirrah Xerox可用于预防HPV16和HPV18感染引起的宫颈癌(16和18感染是70%宫颈癌的致病因素)，还可预防HPV6和11感染(6和11是90%外生殖器疣的致病因素)，可预防HPV6、11、16、18、31、33、45和。

由于上市的佳大秀9的病毒覆盖率高于sirrah的Shihejiadaxiu，sirrah Shihejiadaxiu因失去市场竞争力而退出欧美市场。另外，美国各大疾控中心只推荐使用佳达修9。许多国际企业和RampD机构一直试图开发一种对人乳头瘤病毒覆盖率更高的疫苗，但没有取得实质性进展。

上述三个HPV疫苗品种也分别于2016年、2017年、2018年获准在国内上市。甲秀9在国内上市后，立刻占据了国内HPV疫苗市场的巨大份额，市场供不应求。截至2020年5月15日，本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种心可宁已获批上市。

创新全球首个14价HPV疫苗

全球首个14价HPV疫苗相比进口HPV疫苗有何创新？

据神州细胞董事、副总经理唐黎明介绍，神州细胞研发的全球首个14价HPV疫苗，覆盖了世卫组织公布的全部12种高危致癌人乳头瘤病毒和两种主要引起尖锐湿疣的人乳头瘤病毒。与进口疫苗佳大秀9相比，增加了5种高危型人乳头瘤病毒(HPV35、39、51、56、59)，将用于预防人乳头瘤病毒感染引起的宫颈癌和尖锐湿疣。

公开资料查询显示，基于临床前研究结果和分析，预测14价HPV疫苗可将宫颈癌的预防保护率从佳大秀9年的90%提高到96%。对于个人来说，发病率相当于进一步降低50%以上，从而避免依靠不可靠或非常有限的交叉保护来预防癌症。预测14价HPV疫苗对我国女性宫颈癌有较好的预防效果。

相比较而言，14价疫苗上市后，有望为全国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。目前，我国每年新发宫颈癌病例近10万例。14价HPV疫苗大规模接种后，预计每年宫颈癌新发病例降至不超过4000例，具有巨大的社会效益和经济效益。

由于该品种有望在全球市场具有显著的竞争优势，神州细胞计划开展全球同步上市的临床研究和注册战略，在全球范围内扩大公司HPV疫苗产品的应用范围。

编辑:张琪琪

审核:岳亮

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