gmp是什么意思(什么是GMP体系)
2023-05-28 07:03:39投稿人 : yq4qlskj围观 : 51 次0 评论
什么是GMP体系？
GMP标准(良好生产规范)是确保在规定质量下连续生产药品的体系。它是为了最大限度地降低生产过程中不合格药品的风险。GMP涵盖了所有方面的要求，从车间到地面、设备、人员和培训、卫生、空气体和水的净化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“产品质量管理标准”或“良好制造规范”。它是一个独立的管理体系，特别关注产品质量和生产过程中的健康与安全。
GMP标准是一套适用于药品、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，并形成一套操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。总之，GMP要求生产企业应有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法律法规的要求。GMP规定的含量是药品加工企业必须满足的最基本条件。
GMP规定有两个过程需要管理:
1.直接影响药品质量的药品业务流程:包括一级企业的审核、药品采购(一级品种的审核)、验收、储存、维护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品的受控管理、特殊药品的受控管理等。二、为保证药品质量环各阶段的工作都能做得更好，一些支持流程、组织、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理流程。
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