复旦张江(01349)：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于乳腺癌手术可视化获得药物临床试验申请受理通知书
2023-11-13 17:12:02投稿人 : admin围观 : 8 次0 评论
智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂(该药物)用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的 II 期临床试验申请获得受理。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。根据 IARC 数据显示，中国 2020 年乳腺癌新发病例居全球首位，约 42 万例。目前乳腺癌主要诊疗手段包括：手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗，其中针对早期乳腺癌患者实施保乳手术已经获得广泛的共识。保乳手术的目标在于完全切除肿瘤的同时尽可能保留周边正常组织，但现行技术尚不足以帮助医师实时判断肿瘤是否切除完全。公司拟开发该项术中荧光指引技术，指示肿瘤残留和切缘状态，以实时引导切除范围，来帮助我国适应症人群并填补临床治疗技术空缺。
公司此次向国家药监局注册申请事项为该药物针对早期乳腺癌进行保乳手术时，荧光诊断有效性、安全性的 II 期临床试验申请。
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