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信达生物：IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究达成主要终点

2024-02-20 08:31:13投稿人 : admin围观 : 3 次0 评论

信达生物：IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究达成主要终点

　　信达生物（01801）发布公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请（NDA）。

　　RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

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本文链接：https://www.douyinbbs.com/news/260606.html
标签受试者研究安慰剂IBI311
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